Hiện nay, đời sống của nhân dân đã được nâng cao lên rất nhiều so với trước đây. Vì vậy, du lịch đã trở thành một hoạt động mà được nhiều người lựa chọn khi đến các kỳ nghỉ của mình. Chính vì điều này đã khiến nhu cầu du lịch tăng cao đặt ra yêu cầu ngành du lịch cần phải phát triển nhanh hơn với tốc độ tăng trưởng của GDP, trong đó, hệ thống dịch vụ lưu trú giữ vị trí tối quan trọng. Vậy dịch vụ lưu trú là gì? Chất lượng dịch vụ lưu trú là gì? Và dịch vụ lưu trú có các loại hình nào?
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm)
b) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
c) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
d) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
e) Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
g) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
h) Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
i) Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
k) Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
l) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
m) Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
n) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
*Hồ sơ chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng dẫn ACTD
Giới thiệu dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc
Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc là quá trình mà các doanh nghiệp phải tiến hành để có thể lưu hành và bán các sản phẩm thuốc trên thị trường.
Quá trình đăng ký lưu hành thuốc là công việc mất nhiều thời gian, đồng thời đòi hỏi chuyên viên đăng ký phải có kiến thức chuyên sâu, hiểu biết vững chắc về quy trình, và có kinh nghiệm trong làm hồ sơ, luôn liên tục theo dõi và cập nhật về các quy định, yêu cầu mới từ cơ quan quản lý. Điều này giúp họ áp dụng những thông tin mới nhất vào quá trình làm việc, đảm bảo tính hiệu quả và tuân thủ đầy đủ các quy định.
Cơ sở/ đơn vị đứng tên lưu hành thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Cơ sở/ doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Cơ sở/doanh nghiệp kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Khái niệm thuốc là gì? (Theo Điều 2, chương I, Luật dược số 105/2016/QH13)
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Đơn vị, doanh nghiệp muốn đưa thuốc lưu hành trên thị trường cần phải tiến hành đăng ký công bố trên Cục Quản Lý Dược- Bộ Y Tế.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
b) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
c) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
d) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
e) Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
g) Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
h) Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
i) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
k) Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
l) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
m) Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
*Hồ sơ chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng dẫn ACTD
MEDGATE – ĐƠN VỊ CUNG CẤP DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Trong bối cảnh ngành dược phẩm ngày càng phát triển, việc đảm bảo an toàn và chất lượng cho các sản phẩm thuốc trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. MEDGATE là một đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài. MEDGATE cam kết là đối tác tin cậy đồng hành cùng các doanh nghiệp trong ngành dược, hỗ trợ đắc lực trong quá trình đưa sản phẩm ra thị trường.
Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc Medgate
Yêu cầu của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Bảo đảm về tính an toàn, hiệu quả;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định
c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định
** Đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở tiến hành đăng ký thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;
c) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
** Đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ sở tiến hành đăng ký thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất trong các trường hợp sau:
a) Khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc
b) Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do thay đổi địa điểm của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược.
** Trường hợp thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc.
Các loại hình dịch vụ lưu trú hiện nay
Là cơ sở lưu trú du lịch, có quy mô từ 10 buồng ngủ trở lên, đảm bảo chất lượng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và dịch vụ cần thiết phục vụ khách lưu trú và sử dụng dịch vụ. Hình thức khách sạn bao gồm các loại sau:
Là cơ sở tập họp các biệt thự hoặc căn hộ, bungalow, bãi cắm trại thường nằm tại các vị trí có tài nguyên du lịch, cảnh quan thiên nhiên đẹp. Trong làng du lịch, ngoài các cơ sở lưu trú thì còn có nhà hàng, cửa hàng mua sắm, khu vui chơi giải trí và các dịch vụ tiện ích khác.
Là nhà ở riêng biệt có sân vườn, có hàng rào và lối ra vào riêng biệt, có số tầng chính không quá 3 tầng. Biệt thự có diện tích sàn, diện tích sử dụng lớn. Biệt thự được chủ sở hữu trang bị đầy đủ trang thiết bị, tiện nghi và nội thất. Sự riêng tư của biệt thự cao hơn chung cư và căn hộ dịch vụ.
Chúng ta thường thấy các loại biệt thự riêng lẻ trong trung tâm thành phố, biệt thự đơn lập hoặc song lập tại các khu đô thị hoặc các dự án bất động sản. Ngoài ra còn có biệt thự mini, biệt thự sân vườn, biệt thự có hồ bơi, biệt thự biển, biệt thự nghỉ dưỡng, … Biệt thự là cơ sở lưu trú khá phổ biến tại các thành phố lớn và khu vực ven biển.
Nhà ở có phòng cho khách du lịch thuê (homestay)
Là nơi sinh sống của người sở hữu hoặc sử dụng hợp pháp trong thời gian cho thuê lưu trú du lịch, có trang thiết bị, tiện nghi cho khách du lịch thuê lưu trú, có thể có dịch vụ khác theo khả năng đáp ứng của chủ nhà.
Bãi cắm trại du lịch (tourist camping)
Là khu vực đất được quy hoạch ở nơi có cảnh quan thiên nhiên đẹp, có kết cấu hạ tầng, có cơ sở vật chất kỹ thuật du lịch và dịch vụ cần thiết phục vụ khách cắm trại.
Nhà nghỉ du lịch (tourist guest house)
Là cơ sở lưu trú du lịch quy mô nhỏ với mức giá rẻ, có trang thiết bị, tiện nghi cần thiết phục vụ khách du lịch như khách sạn nhưng không đạt tiêu chuẩn xếp hạng khách sạn.
Là loại hình du lịch trang trại, nơi chào đón khách lưu trú đến tham quan, nghỉ dưỡng và tham gia trải nghiệm các hoạt động thực tế thú vị như nuôi trồng, thu hoạch nông sản, chế biến và thưởng thức những món ăn dân dã từ chính thành phẩm tạo ra, … Khách du lịch có thể tham gia trải nghiệm vào công việc cùng nông dân, công nhân thường ngày họ làm.
Condotel là từ được viết tắt của Condo & Hotel có ý nghĩa là Khách sạn căn hộ hay Căn hộ khách sạn. Condotel phổ biến tại các khu vực ven biển có tiềm năng du lịch lớn.
Condotel giống như căn hộ chung cư được thiết kế với đầy đủ các tiện ích bếp, phòng khách, phòng ngủ, …với đầy đủ dụng cụ nấu nướng và cho du khách có thể đi chợ và trải niệm phong cách sống như chính ngôi nhà của mình.
Condotel cũng giống như một khách sạn có hệ thống đặt phòng và các dịch vụ khách sạn khác như hồ bơi, câu lạc bộ sức khỏe, hộp đêm, nhà hàng, cửa hàng, dịch vụ thư tín và dịch vụ phòng 24/24.
Hometel là sự kết hợp của căn hộ để ở và khách sạn tạo lên một loại căn hộ Hometel mới được sở hữu lâu dài và có chất lượng dịch vụ tiện nghi đầy đủ như một khách sạn.
Hometel có thể vừa sử dụng để ở lâu dài như căn hộ, vừa sử dụng làm khách sạn phục vụ nhu cầu lưu trú của du khách.
Officetel là sự kết hợp giữa Office và Hotel, là mô hình kết hợp văn phòng cho thuê với khách sạn. Đây là loại hình căn hộ đa năng với công năng sử dụng vừa để ở vừa làm văn phòng, diện tích thường thấy 30m2–50m2, một số dự án có diện tích căn hộ officetel lớn hơn.
Office-tel là phiên bản nâng cấp hơn căn hộ chung cư, khách sạn và văn phòng. Office-tel giúp cho người sử dụng cảm thấy thật sự tiện nghi và thoải mái tận hưởng cuộc sống khi đang làm việc.
Trên đây là nội dung bài viết liên quan đến vấn đề “Dịch vụ lưu trú là gì? Và các loại hình dịch vụ lưu trú” Hy vọng bài viết có ích cho độc giả, Luật sư X với đội ngũ luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ pháp lý như Tranh chấp đất đai. Chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe mọi thắc mắc của quý khách hàng. Thông tin chi tiết quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số hotline: 0833.102.102
Năm 1794, khách sạn đầu tiên trên thế giới được xây dựng tại New York (Mỹ) với quy mô 73 phòng. Năm 1800, Mỹ là nước đi đầu thế giới trong ngành khách sạn – nhà hàng với khả năng phát triển ngành dịch vụ khách sạn một cách có hệ thống.
Kinh doanh lưu trú là hoạt động kinh doanh ngoài lĩnh vực sản xuất vật chất, cung cấp các dịch vụ cho thuê buồng ngủ và các dịch vụ bổ sung khác cho khách trong thời gian lưu lại tạm thời tại điểm du lịch nhằm mục đích có lãi.
Quyết định công nhận hạng cơ sở lưu trú du lịch có thời hạn 05 năm. Sau khi hết thời hạn, tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ lưu trú du lịch có nhu cầu đăng ký xếp hạng lại cơ sở lưu trú du lịch thực hiện theo quy định.
